申请医疗企业产品证跑断腿,肯定没按照这个流程

2018-09-13资质审批

医疗企业产品证对于从事医疗产品研发、成产等相关行业的企业来说是至关重要的。那么医疗企业产品证申请流程你了解吗？下面小编关于这个问题整理了一些相关的资料，希望对大家有所帮助。

医疗企业产品注册证

医疗器械行业先关的资质办理起来还是有些难度的，所以如果需要办理相关的资质，最好是找一家专业的医疗器械经营许可证代理来帮忙，今天我们主要了解一下申请医疗器械产品证相关的流程。

产品流程：确定分类、

制定计划

第一步——检测

在产品基本定型以后进行产品技术要求编写，编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后（有的企业不具备自测能力，可以初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准），送到第三方的检测机构进行检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和申报必须的报告，大多情况下市场招投标过程也会用到。

第二步——临床实验

检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批。临床试验完成后将前期的检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。

第三步——递交审批

药监局受理处收到文件以后会进行初步的审查，随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间，需要在企业所在省药监局申请体系现场考核，考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局第一轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展专家会。

第四步——对产品安全性问题进行整改

根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改，这需要在一年时间内回复递交到药监局，然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核，所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核，再需要2~3个月时间可以拿到证。

相信现在大家对医疗企业产品证流程已经有初步的了解。不管在哪个工作岗位上，不管从事的是研发、生产、法规、质量亦或临床，从事医疗健康工作，都需要怀着对生命、对法规的敬畏之心来完成岗位的使命。因为我们生产的产品，下一秒甚至可能决定病人的生与死。

来源：Letouhttps://www.myq-tech.com/

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